Організація фармацевтичної справи, промислова фармація та судова фармація щодо компетенцій управління якістю під час обігу лікарських засобів: стандарти GxP
DOI:
https://doi.org/10.52914/apmp.v3i2.44Ключові слова:
організація фармацевтичної справи, промислова фармація, судова фармація, компетенції, управління якістю, обіг лікарських засобів, стандарти GxP (GDP, GLP, GCP, GSP, GDP, GPP)Анотація
Проведено дослідження компетенцій для управління якістю у фармацевтичній галузі під час обігу ЛЗ у відповідності до стандартів GxP (GDP, GLP, GCP, GSP, GDP, GPP) в межах організації фармацевтичної справи, промислової та судової фармації. Проаналізовано зміни, що відбулися в сучасній системі фармацевтичного забезпечення населення, у відносинах між суб’єктами фармацевтичного ринку та державою. Вивчено роль фармацевтичних підприємств і закладів охорони здоров’я у контексті впровадження комплексу належних практик GxP. Акцентовано увагу на моделі формування організаційно-управлінської культури управління якістю у майбутніх фармацевтів в системі правовідносин «лікар-пацієнт-фармацевт-адвокат». Система правовідносин заснована на юридичній, фармацевтичній опіці, інтеграції загальних і спеціальних компетенцій. Актуалізовано потребу обґрунтування наукових засад професійної підготовки фармацевтів нової генерації, що володіють основами організаційно-управлінської культури та відповідними освітніми та комунікаційними технологіями щодо управління якістю за стандартами GxP упродовж обігу лікарських засобів на фармацевтичному ринку.
Посилання
На сході України на сьогодні зруйновано близько 500 аптек. Interfax-Україна. 26.05.2022. URL: https://interfax.com.ua/news/interview/834959.html.
ВООЗ та її партнери будуть застосовувати поетапний підхід до відновлення системи охорони здоров'я. Interfax-Україна. 19.05.2022. URL: https://interfax.com.ua/news/interview/833319.html.
Shapovalova V. The ICD-11 for the twenty-first century: the first view from the organizational, legal, clinical and pharmacological aspects. SSP Modern Pharmacy and Medicine. 2022. Vol.2. N.1. P.1-13. URL: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v2i1.37. DOI: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v2i1.37
Shapovalov V.V. (Jr.), Shapovalova V.A., Shapovalov V.V. Development of forensic and pharmaceutical researches within the organization of pharmaceutical business, drug technology and pharmaceutical law in Ukraine concerning the turnover of controlled drugs and substances. Health of Society. 2021. Vol. 10. N. 3. P. 98-106. DOI: https://doi.org/10.22141/2306-2436.10.3.2021.246351. DOI: https://doi.org/10.22141/2306-2436.10.3.2021.246351
Hayduchok І., Shapovalov V. Covid-19: multidisciplinary researches of forensic and pharmaceutical risks and causal relationships of unqualified medical care for patients during pandemic. 2022. SSP Modern Law and Practice. Vol.2. N.1. P.1-25. URL: https://doi.org/10.53933/sspmlp.v2i1.39 DOI: https://doi.org/10.53933/sspmlp.v2i1.39
Shapovalov V.V. (Jr.), Zbrozhek S.I., Shapovalova V.O. et al. Organizational and legal evaluation of availability of medicines’ circulation for cancer patients Pharmacia. 2018. Vol. 65. N. 2. P. 17-22. URL: http://bsphs.org/?magasine=organizational-and-legal-evaluation-of-availability-of-medicines-circulation-for-cancer-patients.
Shapovalova V.O., Zbrozhek S.I., Shapоvalov V.V. et al. Coronavirus disease pandemia 2019: growth of epidemic dangers. Acta scientific pharmaceutical sciences. 2020. Vol. 4. Iss. 7. P. 61 – 68. URL: https://doi.org/10.31080/ASPS.2020.04.0559. DOI: https://doi.org/10.31080/ASPS.2020.04.0559
Shapovalova V. System of drugs circulation based on medical and pharmaceutical law. Actual Problems of Medicine and Pharmacy. 2021. Vol.1. N.1-1. URL: https://apmplmi.com/index.php/apmp/article/view/1. DOI: https://doi.org/10.52914/apmp-2021-1-6
Hayduchok I., Shapovalov V. Organizational and legal measures of state control of reforming and modernizing the health care on principles of pharmaceutical and medical law. Actual problem of medicine and pharmacy. 2020. Vol. 1 No. 1-2. URL: http://apmplmi.com.
Васіна Ю.В. Фармацевтичне право: історичні аспекти розподілу лікарських засобів за номенклатурно-правовими групами на засадах фармацевтичного законодавства, судової фармації та доказової фармації. Український журнал клінічної та лабораторної медицини. 2010. Т.5. №2. С.4–9.
Васіна Ю.В. Стандартизація та організація виробництва лікарських засобів: предметно-кількісний облік екстемпоральних лікарських засобів різних класифікаційно-правових груп в закладах охорони здоров’я. Українській вісник психоневрології. 2013. Т.21, вип.2(75), додаток. С.18–21.
Shapovalova V.A., Shapovalov V.V. The clinical efficacy of the combined drug agent Valcophen in children. Likars'ka sprava. 1999. N.1. P.124–126.
Shapovalova V.O., Mykhailov V.S., Shapovalov V.V. The characteristics of the development of cataleptic phenomena during the action of a new Ukrainian neuroleptic--a butyrophenone derivative--in experiments on mice. Fiziolohichnyi zhurnal. 1999. Vol.45. N.3. P 114–117.
Shapovalova V.O., Shapovalov V.V. Spasmophilia in children and the anticonvulsant properties of a new Ukrainian preparation containing a pyrimidine derivative. Fiziolohichnyi zhurnal. 1998. Vol.44. N.5-6. P. 102–105.
Шаповалова В.О., Сосін І.К., Осинцева А.О. та ін. Доказова медицина та фармація: міжнародні клінічні протоколи лікування подвійного діагнозу. Фармаком. 2018. №3 (додаток). С.30–32.
Сосін І.К. Доказова медицина та фармація: ефективність інтегрованого фармакологічного способу купірування тремору в структурі синдрому відміни алкоголя. Слобожанські читання. Медичне і фармацевтичне право України: інновації, якість, безпека і перспективи розвитку. Наук.-практ. конф. за участю міжнар. спец., 15-16 листоп. 2013 р. Х., 2013. С. 164.
Волк Н.В., Світличний О.П. Адміністративно-правове регулювання фармацевтичної діяльності в Україні: шляхи вдосконалення. К.: НУБіП України, 2018. 185 с.
Shapovalov V. (Jr.), Zbrozhek S., Gudzenko A. et al. Organizational and legal analysis of the pharmaceutical provision for the most common diseases of society. International Journal of Pharmaceutical Sciences Review and Research. 2018. Vol.51. N.1. P.118-124. URL: http://globalresearchonline.net/journalcontents/v51-1/18.pdf.
Zbrozgek S. Reform of the healthcare system as a basis for streamlining the organization of circulation and availability of medicines for patients in the context of the COVID-19 pandemic. SSP Modern Pharmacy and Medicine. 2021. Vol. 1. No. 2. P. 1-32. URL: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v1i2.31. DOI: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v1i2.31
Shapovalov V. (Jr.), Gudzenko А., Komar L. et al. Concerning the importance of forensic and pharmaceutical researches to improve patients’ accessibility to medicines. Pharmacia. 2017. Vol. 65. N.2. P.23–29. URL: http://bsphs.org/wp-content/uploads/2017/07/Shapovalov.pdf.
Hayduchok І. Рharmacotherapy of systemic autoimmune diseases in conditions of the COVID-19 pandemic: innovative experimental study. Science Review. 2021. Vol. 3. No. 38. P. 1-7. DOI: 10.31435/rsglobal_sr/30072021/7619. DOI: https://doi.org/10.31435/rsglobal_sr/30072021/7619
COVID pandemic fuelling major increase in drug use worldwide: UN report. United Nations. URL: https://news.un.org/en/story/2021/06/1094672.
Shapovalova V.O., Shapovalov V.V. Spasmophilia in children and the anticonvulsant properties of a new Ukrainian preparation containing a pyrimidine derivative. Fiziolohichnyi zhurnal. 1998. Vol.44. N.5-6. P. 102–105. DOI: https://doi.org/10.1049/ir:19980309
Shapovalova V.O., Chernykh V.P. The physiological properties of the action of a new analgesic and antipyretic preparation. Fiziolohichnyi zhurnal. 1997. Vol.43. N.1-2. P. 117–121.
Shapovalov V., Butko L., Shapovalov V. Organizational and legal study of quarantine restrictions in the spread of coronavirus disease in Ukraine. SSP Modern Pharmacy and Medicine. 2021. Vol. 1. N. 2. P. 1–12. URL: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v1i2.23. DOI: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v1i2.23
Hayduchok I. G. Innovation approaches to pharmacotherapy of systemic autoimmune diseases in the conditions of the COVID-19 pandemic. Likars’ka Sprava. 2020. N. 7–8. P. 64-74. doi: 10.31640/JVD.7-8.2020 (8).
Shapovalova V., Zakharchenko I. Organizational and legal approaches to reforming of the law enforcement system of Ukraine: illegal circulation of psychoactive substances and addictive dependence. 2021. SSP Modern Law and Practice. Vol. 1. N.1. P.1–22. URL: https://doi.org/10.53933/sspmlp.v1i1.20. DOI: https://doi.org/10.53933/sspmlp.v1i1.20
Chuiev Y., Shapovalova V. Interdisciplinary pharmacoeconomic study of pharmacotherapy of cupping of drunk forms of alcohol dependence: clinical and pharmacological, organizational, legal and marketing experiment. SSP Modern Pharmacy and Medicine. 2021. Vol. 1. N. 2. P. 1–12. URL: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v1i2.24. DOI: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v1i2.24
Фармацевтический анализ лекарственных средств / За ред. В.А. Шаповаловой. Харьков: ИМП «Рубикон», 1995. 400 с.
Рищенко О. О., Шаповалова В. О., Шаповалов В. В. Конвенція Ради Європи «Про боротьбу з фальсифікацією медичної продукції та подібними злочинами, які загрожують здоров’ю населення» як джерело розвитку судової фармації. Фармацевтичний журнал. 2013. № 4. С. 39-46. URL: http://nbuv.gov.ua/ujrn/pharmazh_2013_4_7.
Данілюк О.В., Шаповалов В.В., Шаповалова В.О. Удосконалення державної системи протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів. Ліки України. 2004. № 9 (додаток). С.114-117.
Лекарственные средства в неврологии, психиатрии и наркологии / За ред. Шаповалової В. О., Волошина П. В., Стефанова О. В., Трахтенберга І. М., Шаповалова В. В. Харьков: «Факт», 2003. 784 с.
Шаповалов Валентин В., Шаповалов В. В., Шаповалова В. О. та ін. Cудово-фармацевтичні ризики: неналежне виконання професійних обов’язків медичним або фармацевтичним працівником, що заважає забезпеченню лікарськими засобами пільгового контингенту на основі фармацевтичного прав та судової фармації. Теорія і практика правознавства. 2014. №2(6). С.1-19. URL: http://nauka.jur-academy.kharkov.ua/download/el_zbirnik/2.2014/34.pdf.
Шаповалова В. О., Шаповалов В. В., Хмелевський М. О. Судово-фармацевтичне вивчення чинників припинення ліцензійної діяльності з обігу лікарських засобів на селі. Фармацевтичний журнал. 2013. № 5. С. 35–42.
Shapovalov V.V. (Jr.), Shapovalova V.A., Shapovalov V.V. Forensic and pharmaceutical research on the impact of drugs on the safety, life and health of road users within the organization of pharmaceutical business, drug technology, pharmaceutical and medical law in Ukraine. Health of Society. 2021. Vol.10. N.4. P.127-132. URL: https://doi.org/10.22141/2306-2436.10.4.2021.246355. DOI: https://doi.org/10.22141/2306-2436.10.4.2021.246355
Shapovalov (Jr.) V., Gudzenko A., Shapovalova V., Shapovalov V. Forensic and pharmaceutical analysis of addictive morbidity because of the use of narcotic psychoactive substances in Ukraine (retrospective aspect). International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research. 2018. Vol. 3. Is.3. P.22-25. URL: http://www.pharmacyjournal.net/archives/2018/vol3/issue3.
Shapovalov V. (Jr.), Gudzenko A., Shapovalova V. at. el. Forensic and pharmaceutical study of the presence of a causal link between the degree of alcohol abuse and qualification level of the respondents. Pharmacia. 2017. Vol. 66. N. 3. Р. 31–39. URL: http://bsphs.org/wp-content/uploads/2017/11/Shapovalov.pdf.
Tukhar I., Shapovalova V., Shapovalov V. et al. Pharmacological view on the problem of comorbidity in the pharmacotherapy of chronic pancreatitis. Science Review. Vol. 3. No. 38. P. 1-5. DOI: 10.31435/rsglobal_sr/30072021/7591. DOI: https://doi.org/10.31435/rsglobal_sr/30072021/7591
Shapovalova V.O., Zbrozhek S.I., Shapovalov V.V. (Jr.) et al. Content analysis of pharmacies in Ukraine, which produce extemporaneous drugs. Public health. 2017. T.6. N.3–4. P.77–83. doi: 10.22141/2306-2436.6.3.2017.123498. DOI: https://doi.org/10.22141/2306-2436.6.3.2017.123498
Shapovalova V. An Innovative multidisciplinary study of the availability of coronavirus vaccines in the world. SSP Modern Pharmacy and Medicine. 2022. Vol.2. N.2. P.1–17 URL: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v2i2.45. DOI: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v2i2.45
Shapovalov V.V. (Jr), Zbrozhek S.I., Shapovalova V.O. et al. Organizational and legal regulation procedure for circulation of extemporal medicines based on pharmaceutical law. Annals of Mechnikov Institute. 2017. N.4. P. 33-37. URL: http://www.imiamn.org.ua/journal/4_2017/zmist4_2017.html. DOI: 10.5281/zenodo.11337.
Shapovalov (Jr.) V., Gudzenko A., Shapovalova V. et al. Forensic and pharmaceutical study of the presence of a causal link between the degree of alcohol abuse and qualification level of the respondents. Pharmacia. 2017. Vol.66. N.3. Р.31–39. URL: http://bsphs.org/wp-content/uploads/2017/11/Shapovalov.pdf.
Osyntseva A. Forensic and evidence pharmacy: features of medical, pharmacological and pharmaceutical correction. Actual problem of medicine and pharmacy. 2020. Vol.1. N.1-2. URL: https://apmplmi.com/index.php/apmp/article/view/19. DOI: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v2i2.49
Zbrozhek S. Medical and pharmaceutical legislation: normative and legal regulation of healthcare specialists’ activities in Finland. SSP Modern Pharmacy and Medicine. 2021. Vol.1. N.1. P.1-8. URL: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v1i1.5. DOI: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v1i1.5
Shapovalova V. Monkeypox Virus – New Challenges of Modernity: Experimental Organizational and Legal, Clinical and Pharmacological Studies. SSP Modern Pharmacy and Medicine. 2022. Vol.2. N.3. P.1–15. URL: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v2i3.54. DOI: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v2i3.54
Chuiev Y., Shapovalova V. Integrated ABC/VEN-analysis of drug prescriptions in pharmacotherapeutic schemes for relief of drunken forms of alcohol dependence. SSP Modern Pharmacy and Medicine. 2022. Vol.2. N.1. P.1-14. URL: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v2i1.35. DOI: https://doi.org/10.53933/sspmpm.v2i1.35
Shapovalova V.A., Shapovalov V.V., Movsisyan A.G. et al. Sudebnofarmatsevticheskoe izuchenie riskov, vliyayuschih na razvitie addiktivnoy zavisimosti u molodezhi. Farmatsiya Kazahstana. 2016. №7 (182). S. 47–55.
Peresypkin O.V. Sudovo-farmatsevtychne obgruntuvannia obihu likarskykh zasobiv iz psykhoaktyvnymy vlastyvostiamy riznykh nomenklaturno-pravovykh hrup: avtoref. dys. na zdobuttia nauk. stupenia kand. farmats. nauk: spets. 15.00.01 «Tekhnolohiia likiv, orhanizatsiia farmatsevtychnoi spravy ta sudova farmatsiia». Kharkiv, 2013. 24 s. URL: http://www.disslib.org/sudovo-farmatsevtychne-obruntuvannja-obihu-likarskykh-zasobiv-iz-psykhoaktyvnymy.html.
Nehretskyi S. M. Sudovo-farmatsevtychne obgruntuvannia orhanizatsiinykh zakhodiv dlia zabezpechennia likamy narkokhvorykh z zalezhnistiu vid kannabinoidiv (F12): avtoref. dys. na zdobuttia nauk. stupenia kand. farmats. nauk: spets. 15.00.01 «Tekhnolohiia likiv, orhanizatsiia farmatsevtychnoi spravy ta sudova farmatsiia». Kyiv, 2016. 24 s. URL: https://nuozu.edu.ua/s/naukovi-pidrozdily/spetsializovani-vcheni-rady/spetsializovana-vchena-rada-d-2661304.
Ukhal' M.I., Strashnyi V.V., Ukhal' G.M. et al. The incidence, features of the course, and treatment of arterial hypertension in patients with prostate hyperplasia. Likars'ka sprava. 2003. №.2. С. 53–55.
Ukhal' M.I., Strashnyi V.V., Malomuzh O.I. et al. Drug therapy of spastic disorder of urine outflow in patients with spinal injury and spinal cord injury. Likars'ka sprava. 2002. №.8. С.54–55.
Мигловець М.С. Проектування якості лікарських засобів на етапі фармацевтичної розробки. Управління якістю в фармації. Матеріали ХІІ наук.-практ. конф., м. Харків, 18 трав. 2018 р. Х.:, 2018. С.130-132.
Аверьянова В.А. Внутренний аудит как часть фармацевтической системы качества. Управління якістю в фармації. Матеріали ХІІ наук.-практ. конф., м. Харків, 18 трав. 2018 р. Х.: НФАУ, 2018. С. 11-12.
Бевз О.В. та ін. Розробка методик контролю якості лікарського засобу з індометацином, виготовленого в умовах аптеки. Управління якістю в фармації. Матеріали ХІV наук.-практ. конф., м. Харків, 22 трав. 2020 р. Х.: НФАУ, 2020. С. 8.
Бедій О.І., Рябовол О.В. Оцінка тенденцій, як інструмент управління якістю. Управління якістю в фармації. Матеріали ХІV наук.-практ. конф., м. Харків, 22 трав. 2020 р. Х.: НФАУ, 2020. С. 9-11.
Богуславський Є.П., Воскобойнікова Г.Л., Гой А.М. Інноваційний розвиток та удосконалення управління якістю сучасного фармацевтичного підприємства. Управління якістю в фармації. Матеріали ХІV наук.-практ. конф., м. Харків, 22 трав. 2020 р. Х.: НФАУ, 2020. С.19.
Вронська Л.В. До питання забезпечення якості в процесі стандартизації рослинних лікарських засобів в частині кількісного визначення. Управління якістю в фармації. Матеріали ХІV наук.-практ. конф., м. Харків, 22 трав. 2020 р. Х : НФАУ, 2020. С. 24.
Жолтікова О. В. Глобальна серилізація фармацевтичної індустрії як метод боротьби з контрафактом лікарських засобів. Управління якістю в фармації. Матеріали ХІV наук.-практ. конф., м. Харків, 22 трав. 2020 р. Х.: НФАУ, 2020. С. 47-47.
Страшний В.В., Бессарабов В.І., Барбаш О.С. та ін. Стан вітчизняного фармацевтичного ринку лікарських засобів на основі цитиколіну. Фізико-органічна хімія, фармакологія та фармацевтична технологія біологічно активних речовин. 2019. Т.1. Вип.2. С.214-220. URL: https://er.knutd.edu.ua/handle/123456789/17995
Про освіту : Закон України від 5 вересня 2017 р. №2145-VIII. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2145-19#Text.
Барміна Г. Підготовка кадрів для фармгалузі: якими компетенціями повинні володіти випускники ВНЗ. Apteka.ua. 02.02.2015. № 4 (975). URL: https://www.apteka.ua/article/321698.
Про лікарські засоби: Закон України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр#Text.
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. URL: https://www.dls.gov.ua.
Всесвітня організація охорони здоров’я. URL: https://www.who.int/ru/news-room/questions-and-answers/item?gclid=CjwKCAjwt7SWBhAnEiwAx8ZLahOKXfz19qWTKqkOM7LpfQXGclwmac_GVZu1OO5JRlsGOk50tA-FyxoCel4QAvD_BwE.
Шолойко Н. Основи формування системи організаційних та управлінських компетентностей майбутніх фармацевтів в освітньому процесі магістратури медичного університету. Ukrainian professional education. 2019. №6. С.22-28. URL: https://doi.org/10.33989/2519-8254.2019.6.205699. DOI: https://doi.org/10.33989/2519-8254.2019.6.205699
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2022 Viktoriia Shapovalova, Shapovalov Shapovalov, Alina Osyntseva, Serhii Negretskii, Anatolii Derkach
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
